一、醫(yī)藥冷庫與新版GSP對醫(yī)藥冷庫要求：

醫(yī)藥冷庫又稱&ldquo；藥品冷庫&rdquo；，主要用于儲存在常溫條件下無法保質(zhì)的各類醫(yī)藥產(chǎn)品，在低溫冷藏條件下能使藥品不變質(zhì)，延長藥品的保質(zhì)期，達到藥監(jiān)部門的技術(shù)要求，是制藥廠、醫(yī)院、藥店、疾控中心、藥品經(jīng)營企業(yè)等需要的醫(yī)藥產(chǎn)品倉儲設施，且設計建造安裝完成的醫(yī)藥冷庫需要符合GSP/GMP認證規(guī)范，其建設一直是醫(yī)藥行業(yè)健康快速發(fā)展的重點建設和監(jiān)管項目之一。

表1：醫(yī)藥冷庫溫區(qū)分類

新版GSP，對于醫(yī)藥冷庫倉儲溫濕度實時監(jiān)測以及冷鏈物流運輸?shù)阮I域均提出了更高的要求。其中第四十九條規(guī)定：儲存、運輸冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備：

經(jīng)營規(guī)模和品種相適應冷庫，儲存疫苗應當配備兩個以上獨立冷庫；

用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、報警的溫濕度記錄儀；

冷庫配備備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)；

對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備。

第八十三條規(guī)定：企業(yè)應當根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存，并符合以下要求：按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存(國藥典規(guī)定：常溫庫10℃~30℃，陰涼庫0℃~20℃，醫(yī)藥冷庫2℃~8℃)；儲存藥品相對濕度為35%~75%。

同時，隨著相關(guān)法規(guī)的不斷完善，醫(yī)藥冷庫的建設要求也不斷升級。2013年10月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理，藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)，溫濕度自動監(jiān)測，藥品收貨與驗收和驗證管理等5個附錄，作為《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》配套文件。其中對醫(yī)藥冷庫的設計，功能，容積，設施設備的操作、使用規(guī)程等提出了詳細要求。

目前主要地區(qū)新版GSP認證藥品批發(fā)及醫(yī)藥現(xiàn)代化物流企業(yè)冷鏈設備驗收要求，如表2。

表2：主要地區(qū)新版GSP證藥品批發(fā)及醫(yī)藥現(xiàn)代化物流企業(yè)冷鏈設備驗收要求

此外，按照新版GSP中增加計算機信息化管理的規(guī)定、倉儲溫濕度自動監(jiān)測、藥品冷鏈管理等要求，要求相關(guān)企業(yè)提供藥品冷藏過程中安全和有效正常運行的保證性文件，確保藥品質(zhì)量。因此，醫(yī)藥冷庫的建設升級正在成為一種市場需要。

按照新版GSP的要求，建設一座符合標準的醫(yī)藥冷庫通常涉及冷庫本體建設、溫濕度監(jiān)測、GSP驗證三部分內(nèi)容。其中涉及到的主要設備和系統(tǒng)有：冷庫保溫系統(tǒng)、冷庫制冷系統(tǒng)、溫度控制系統(tǒng)、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)等。

二、醫(yī)藥冷庫GSP驗證內(nèi)容及布點介紹

冷庫驗證內(nèi)容：

檢查溫濕度記錄儀測點安裝位置及參數(shù)，時間：1小時；

檢查溫控設施運行參數(shù)及使用狀況，時間：30分鐘；

空載溫度分布特性的測試，時間：2小時；

滿載溫度分布特性的測試，時間：48小時；

外部供電中斷情況下庫房保溫性能測試，時間：1小時；

開門作業(yè)時庫房溫度影響測試，時間：30分鐘；

需獲取信息：

冷庫建造時間 冷庫長寬高 庫板厚度 溫控設置范圍與風機風量；

冷庫自動化霜時間 備用發(fā)電機功率；

公司名稱，地址 企業(yè)負責人，質(zhì)量負責人，質(zhì)量部經(jīng)理，質(zhì)量管理員，庫管員，養(yǎng)護員

現(xiàn)場布點照片(冷庫內(nèi)照片 溫控箱照片 溫濕度記錄儀照片 備用發(fā)電機照片)；

驗證布點數(shù)量：

風機前：5個 門口：5個 墻角：上下2個(4個墻角共8個)；

均勻性布點：9個(中層) 溫濕度記錄儀測點終端：1個(共2個)；

庫房外：1個；

各墻角之間水平距離如超過5m，每超過5m，上下增加1個點；

庫板上下距離如超過3m，每超過3m，中間增加1個點；

冷庫上層布點數(shù)量：風機前面5個，溫濕度測點終端旁1個

墻角上層1個，門口上層2個；

冷庫中層布點數(shù)量：中層均勻性布點9個，門口1個，冷庫外面1個。

冷庫下層布點數(shù)量：墻角下層1個，門口下層2個。